蘇州 蘇州某制藥公司 產品開發總監 60-80萬
來源：1藥才獵頭公司瀏覽：1839次發布時間：2019-10-23
職位描述
崗位職責：
1. 根據公司總目標，制定仿制藥產品開發戰略，包括配方前研究，配方和工藝開發，工藝放大，注冊申報和技術轉移等并能達成產品申報目標
2. 協調內外部資源，確保已經核準的產品開發戰略得到快速實施，及時向上級匯報項目進展和潛在問題
3. 跨部門溝通與團隊協作，解決產品開發過程中遇到的復雜問題
4. 帶領開發團隊，制定基于QbD原則、嚴謹并有科學依據的實驗方案，能提供與制劑相關的技術指導
5. 管理產品開發相關原始數據的記錄和保存以及CTD文件審核工作，保持內外部核查工作就緒狀態
6. 對于不同類型的速釋和控釋制劑，開發、優化和放大配方和生產工藝
7. 為公司產品申報提供在CMC(化學，生產和控制)領域技術支持；支持公司專利申請和保護工作
崗位要求：
1. 學歷：藥物制劑/制藥工程/化學工程/化學/藥學相關專業碩士或博士學歷
2. 經驗：具有10年及以上制藥行業經驗，擁有至少5年以上口服固體制劑開發、工藝放大和技術轉移經驗。
3. 技能：熟練掌握國內外醫藥產品研發和申報的基本流程，以及與GMP, GDP, SOP, USP, FDA和 CFDA相關的藥事法規及技術指導原則
