1藥才獵頭公司醫療器械行業獵頭顧問獲悉，國家食品藥品監督管理總局近日發布《藥品醫療器械審評審批改革創新意見》。《意見》從四大方面完善創新醫療器械產品的審評審批制度，鼓勵醫療器械創新，滿足臨床使用需求，激發我國醫療器械產業的發展活力，促進我國醫療器械產業健康快速發展。在醫療器械審評審批改革方面將開展四項工作：

改革臨床試驗管理。食藥總局將出臺臨床試驗機構的備案條件和備案管理辦法，建立醫療器械臨床試驗機構和臨床試驗項目備案管理信息系統，并且加強臨床試驗機構和臨床試驗項目的監督檢查，對臨床試驗過程當中弄虛作假、捏造臨床試驗數據的違法違規行為，將依法予以嚴肅查處。

加快醫療器械上市的審評審批。對于罕見病用醫療器械可以減免臨床試驗，對治療嚴重危及生命尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的醫療器械，準予有附帶條件的批準上市。

完善醫療器械的審評審批制度，加強醫療器械審評機構的能力建設，形成以審評為主導，檢查檢測評價為支撐的審評審批新體系。推動醫療器械注冊審評納入政府購買服務試點范圍，增加審評員的數量，擴大審評員隊伍，同時也加強審評員的培訓，提高素質，建立專業化的審評員隊伍。

實施醫療器械全生命周期管理，建立職業化的檢查員隊伍，提升檢查員的能力和水平。加強對醫療器械臨床試驗質量管理規范和生產質量管理規范執行情況的監督檢查。逐步完善醫療器械注冊人制度，落實注冊人對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、產品召回、不良事件報告，以及再評價等全過程、全生命周期的法律責任。

近年來，食品藥品監管總局積極貫徹落實國務院新修訂的《醫療器械監督管理條例》和國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，于2014年和2016年先后發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》和《醫療器械優先審批程序》，不斷完善創新產品審評審批制度，提升醫療器械的審評質量和效率，促進醫療器械產業發展。

這次出臺的《意見》針對當前藥品醫療器械創新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設，是一份重要綱領性文件。《意見》涉及六大方面的改革內容：改革臨床試驗管理，確保臨床試驗科學、規范、真實；加快臨床急需藥品和醫療器械的上市審評速度，解決公眾用藥需求；鼓勵創新，推動中國醫藥產業健康發展；全面實施上市許可持有人制度，加強藥械全生命周期管理；提升技術支撐能力，全力為創新服務；加強組織領導，以法治思維和法治方式推動改革真正落地。這些措施將極大激發醫藥研發的活力，提高我國醫藥產業的創新發展水平，解決臨床急需藥品和醫療器械。

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