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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，我國干細胞利好政策頻出，如《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》明確提出要發(fā)展干細胞治療等新技術(shù)，強化產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同聯(lián)動，加快相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用。近日，商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴大開放試點工作的通知》指出，在北京、上海、廣東自貿(mào)區(qū)和海南自由貿(mào)易港，允許外商投資企業(yè)從事人體干細胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，以用于產(chǎn)品注冊上市和生產(chǎn)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，在一系列政策的推動下，我國細胞產(chǎn)業(yè)將迎來更加規(guī)范高質(zhì)的大發(fā)展時期，成為令人矚目的新質(zhì)生產(chǎn)力。據(jù)悉，在干細胞領(lǐng)域，近年來也有不少藥企加緊布局，搶灘市場先機。
 

　　如冠昊生物從2013年就開始搭建干細胞研發(fā)體系，在上游儲存、中游培育、下游應(yīng)用均有布局。據(jù)悉，其依托于北大研究團隊，擁有完成的頭例基因編輯干細胞治療艾滋病和白血病知識產(chǎn)權(quán)的優(yōu)先購買權(quán)。業(yè)內(nèi)表示，冠昊生物在細胞醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的優(yōu)勢還是非常明顯的，未來隨著研發(fā)力度的不斷加大以及長久布局，具有一定發(fā)展空間。
 

　　賽萊拉也專注于干細胞技術(shù)研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用，為客戶提供干細胞及免疫細胞儲存及制備服務(wù)。據(jù)悉，賽萊拉自主研發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎新藥是廣東省獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批件的干細胞國家1類新藥，已在北京協(xié)和醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院開展多中心Ⅰ期臨床試驗，目前進展順利，預(yù)計年內(nèi)將完成Ⅰ期臨床試驗，最早將于2028年提交新藥上市申請。此外，賽萊拉還積極推動人臍帶間充質(zhì)干細胞治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病新藥研發(fā)，獲得了良好的臨床前藥效學(xué)結(jié)果，并已跟合作醫(yī)院完成了國家衛(wèi)健委備案的干細胞臨床研究，獲得良好的安全性和有效性數(shù)據(jù)。
 

　　此外，華邦健康在互動平臺上表示，公司參股企業(yè)河北生命原點是河北省干細胞庫的建設(shè)和運營方，其核心業(yè)務(wù)為新生兒干細胞、成人免疫細胞等細胞存儲業(yè)務(wù)和干細胞產(chǎn)品臨床研究和應(yīng)用轉(zhuǎn)化。而泰林生物的細胞治療產(chǎn)業(yè)化裝備項目，主要為干細胞、免疫細胞等細胞治療藥物提供符合GMP要求的制備裝備，集成了細胞藥物制備所需的關(guān)鍵儀器設(shè)備。
 

　　據(jù)悉，在干細胞領(lǐng)域，今年也有多家企業(yè)迎來新進展。如6月27日，鉑生卓越生物科技(北京)有限公司自主研發(fā)的“艾米邁托賽注射液”，成為獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新藥上市申請正式受理并納入優(yōu)先審評品種的干細胞新藥(受理號：CXSS2400062)。如果一切順利，該款干細胞藥物有望于今年獲批，拿下“1號位”。
 

　　資料顯示，間充質(zhì)干細胞是一類多能干細胞，可從組織中分離獲得并在體外培養(yǎng)和擴增，具有增殖能力強、分化潛力廣泛等優(yōu)點，在當(dāng)前臨床應(yīng)用中較多。艾米邁托賽注射液就是人臍帶間充質(zhì)干細胞，其申請的臨床適應(yīng)癥為激素失敗的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。
 

　　今年1月，天士力公告，收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液(B2278注射液)項目的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意開展伴冠狀動脈旁路移植術(shù)指征的慢性缺血性心肌病導(dǎo)致的慢性心力衰竭的臨床試驗。臨床前研究證明，B2278注射液可通過旁分泌作用調(diào)控心肌組織微環(huán)境，對于缺血性心肌病中的心肌細胞組織損傷有明顯抑制作用，增加動物心功能，促進血管再生，減少心肌凋亡。
 

　　干細胞是一類具有自我更新和多向分化能力的細胞，在特定的條件或者特定的信號誘導(dǎo)下能夠分化成多種功能細胞或組織器官，被醫(yī)學(xué)界稱為“萬用細胞”。干細胞產(chǎn)業(yè)是國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，屬于新質(zhì)生產(chǎn)力范疇，展望未來，在利好政策支持以及藥企加緊投入下，國內(nèi)干細胞行業(yè)有望迎來更多突破。
 

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