蘇州 某生物制藥公司 藥證事務注冊總監 50-80萬
來源：1藥才獵頭公司瀏覽：2529次發布時間：2019-05-29
職位描述
崗位職責：
1.建立生物藥IND及NDA注冊工作戰略，展生物新藥/生物仿制藥的IND及NDA申報注冊工作
2.根據中國及歐美新藥注冊法規要求在新藥注冊方面給予客戶專業指導
3.協助公司臨床前研究團隊及臨床研究團隊解釋及評價相關數據，組織公司內部資源，協助客戶完成藥品的注冊申報工作；
4. 負責申報資料的形式審核，確保滿足注冊相關法規要求，跟蹤項目進程，確保IND及NDA申報注冊工作按計劃完成
5.負責及時跟蹤、更新國內外新發布、修訂的藥品注冊相關法規、指導原則，掌握藥品注冊法規的動態。
6.在申報注冊過程中能積極專業地與SFDA，EMA, & FDA監管機構溝通
任職資格：
1.生物學、醫藥學碩士及以上學歷。
2.具有優秀的英語閱讀和口語表達能力
3.出色的溝通能力，能與監管機構、開發團隊、外部合作伙伴、外部生物制藥公司保持良好的溝通。
4.十五年以上制藥企業研發、生產或注冊工作經驗，其中不少于五年的國內外注冊工作經驗。有生物制藥企業注冊工作經驗優先。
5.熟悉SFDA，EMA & FDA關于生物新藥/生物仿制藥的注冊申請的各項要求，協調團隊工作和管理產品信息
6.熟悉生物制藥行業及業務特性
7.溝通協調能力出色，有較強的內驅力和進取心。
