上海 上海醫藥公司 CMC總監 50-80萬
來源：1藥才獵頭公司瀏覽：1920次發布時間：2018-12-14
職位描述
崗位職責：
1、負責公司創新藥物的工藝開發，細胞分析、工藝方法研究及開發、制劑開發、穩定性研究和相關分析方法等CMC相關內容，管理CMC開發的整個流程和執行項目；
2、制定CMC的研究計劃和時間節點管理，監控CMC研究的整個流程及執行情況；
3、按照臨床前開發研究的相關法規，組織撰寫IND有關申報資料；
4、在新藥臨產前開發階段，與CFDA溝通，協調CFDA現場考核和評估工作；
崗位要求：
1、學歷要求：碩士及以上學歷；
2、專業要求：具有藥學、藥劑學、制藥工程或相關專業；
3、工作經驗：
（1）具有醫藥企業或研發機構的管理經驗，了解行業發 展動態，熟悉國內外研發環境；
（2）熟悉生物研究等相關的國際及國內的政策法規、技術要求和工作流程，CFDA新藥注冊申報經驗；
（3）有創新藥研發及相關工作經驗，熟悉創新藥物開發的流程和相關法規；
4、能力要求：
（1）熟悉國家有關藥品管理的相關法律法規，熟悉國內外GMP法規；了解FDA 法規和申報要求，有海外注冊申報經驗的優先；
（2）具有良好的執行、團隊建設、人際溝通和組織協調能力；
（3）具備良好的英文溝通能力者優先
