北京 北京某制藥公司 質量總監 40-60萬
來源：1藥才獵頭公司瀏覽：1733次發布時間：2018-11-23
職位描述
崗位職責：
1、負責質量管理工作，貫徹執行《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》、國家有關藥品、保健藥品監督管理的法律、法規及行政規章等法律法規；
2. 負責企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；
3、負責建立、實施和維護公司質量管理體系的有效運行，主持質量管理體系的審核活動，定期向總經理匯質量管理體系的運行情況；
4、按照國家相關法律、法規，組織開展仿制藥的補充申請、變更等申報資料的編寫、整理與上報，建立注冊工作程序以確保項目在規定時間內及時完成；
5、審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監管部門辦理相關手續；跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準。
崗位要求：
1、 藥學或相關專業本科及以上學歷，10年以上制藥企業相關工作經驗，其中5年以上質量總監工作經驗，有無菌制劑劑型質量管理經驗優先；
2、獲執業藥師資格，精通GMP知識，并熟練應用GMP知識對產品質量進行控制；
3、參加過注射劑一致性評價工作，熟悉仿制藥的一致性評價工作內容；
4、有較強的領導、分析解決問題的能力，良好的溝通協調能力。
