上海 某制藥集團 藥物警戒經理 30-50萬
來源：1藥才獵頭公司瀏覽：1850次發布時間：2018-10-26
職位描述
崗位職責：
1、 負責開展臨床研究安全監管，確保按照法規要求實施，進行全程進度和質量控制
2、 負責建立產品安全性相關文檔，如研究者手冊等，并按要求對產品安全性相關文檔進行維護及更新；建立、維護與更新PV系統操作指南及管理規范、處理流程(SOP)；
3、 負責醫學部有關的臨床試驗不良事件（AE）及嚴重不良事件（SAE）報告的醫學評估及質量審核，并監督其報告與處理流程符合國家法律法規的要求及公司相關規定；
4、 給予醫學部及與公司其他相關部門提供藥物安全性工作支持；向部門全員提供安全性知識和相關技能的培訓
5、 與臨床團隊密切配合， 主持藥物警戒電子系統和數據庫的建設和管理; 負責保持安全性數據庫的一致性；
6、 收集和錄入數據；確保在規定的時限內按法規要求匯報個例安全報告給有關衛生監管機構；定期向國家局上報安全性數據。根據法規要求，進行藥物信號管理、藥物風險管理等工作；
崗位要求：
1、碩士及以上學歷，臨床醫學、衛生或藥學專業；
2、3年及以上藥物安全相關工作經驗；具有1-4期臨床試驗項目參與經驗；
3、精通GCP、注冊相關法規和指導原則；熟知國內外新藥研發進展；
4、精通藥物安全專業知識，熟悉臨床試驗相關專業知識；
5、優秀的統籌與決策能力；
