上海 某醫藥股份公司 藥品注冊經理 30-40萬
來源：1藥才獵頭公司瀏覽：2055次發布時間：2018-09-29
職位描述
崗位職責：
1.負責公司委托項目藥品的注冊資料準備﹑編寫及審核等工作，確保符合藥品注冊申報國家或地區藥政當局的法規要求；
2.負責公司自主研發藥品的注冊資料準備﹑審核及申報工作，確保達到國內外藥品注冊申報國家或地區藥政當局的法規要求；
3.跟蹤項目研發及審評及審批進度；與CFDA、CDE等有關藥監、藥檢主管部門等就相關注冊產品保持溝通，及時解決研究與申報之間遇到的問題；及時獲取藥品注冊信息，并根據注冊當局的審核意見，認真及時地組織編寫、遞交補充/更新材料；
4.及時收集國內外藥品監管及注冊政策、法規；
5.負責對公司承擔項目研發的全過程提供注冊法規技術要求方面的支持；
6.整理和記錄注冊相關工作記錄、臺賬及報表。
崗位要求：
1.5年以上藥品注冊工作經驗并有成功注冊申報藥品經歷，有ANDA成功申報經歷者優先；
2.藥學、化學、生物等制藥相關專業，本科以上學歷；
3.能獨立處理或解決藥品申報注冊過程中的有關問題；
4.具有很強的文字撰寫能力，具有對申報資料的審核能力；
5.英語水平4級以上，能獨立查閱國內外相關文獻。
6.誠信可靠，具有良好的職業道德、敬業精神和團隊協作精神，有出色的組織協調能力。
